简介
对照品和标準品一样系指国家葯品标準中用于鑒别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标準物质,它是国家葯品标準不可分割的组成部分。国家葯品标準物质是国家葯品标準的物质基础,它是用来检查葯品质量的一种特殊的专用量具;是测量葯品质量的基準;也是做为校正测试仪器与方法的物质标準;在葯品检验中,它是确定葯品真伪优劣的对照,是控製葯品质量必不可少的工具。
现状
中葯标準对照品研究中心已能提供各类国家标準物质1242种,其中中葯化学对照品288种,对照葯材400种,两者佔总数的一半以上。
中葯对照品商品介绍
对照品是指用于鑒别、检查、含量测定的标準物质,由国务院葯品监督管理部门指定的单位製备、标定和供应。标準品系指用于生物测定、抗生素或生化葯品中含量或效价测定的标準物质,以国际标準品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。对照品系指用于生物製品理化等方面测定的特定物质,由生产单位採用与製品生产工艺相同的方法製备。对照品应尽可能与製品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家葯品检定机构审查认可,其标準应不低于製品的质量标準。
标準品
指用于生物测定、抗生素或生化葯品中含量或效价测定的标準物质,一国际标準品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。标準品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等,标準品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。
区分
对照品系指用于鑒别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标準物质,而标準品系指用于生物检定、抗生素或生物葯品中含量或效价测定的标準物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标準品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的葯品既有对照品,又有标準品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标準品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校準物质时,用熔点标準品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标準品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
混用
对照品或标準品混用,即将对照品或标準品用于不是其标定方法的含量测定,是葯品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国葯典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;对对照品或标準品的正确使用缺乏认识;日常科研中极难找到相应的对照品;中国葯典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标準品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
单位
中葯标準对照品研究中心-专业研製、销售国内外标準物质、标準品、对照品、化学试剂和其他化学分析、物理分析等产品,产品涵盖:食品安全、环境分析、有色金属、煤炭石油、临床医学、地质矿产等领域。中葯标準对照品研究中心与美国NIST、欧洲ERMM、中国计量院等权威计量单位长期合作,向国内使用者提供最专业最可靠的实验室检测分析产品。












