葯品--中文百科全书

特殊性质

葯品是一种特殊商品，为什麽特殊呢？

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除面板，患者无法辨认其内在质量，许多葯品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，葯品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，葯品是一种特殊的商品。

自身特徵

另外，葯品还有其本身的特徵：

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中葯製剂约5000多种，西葯製剂约4000多种，由此可见，葯品的种类复杂、品种繁多。

2．葯品的医用专属性：葯品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用葯，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．葯品质量的严格性：葯品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保葯品的安全、有效、均一、稳定。

另外，葯品的质量还有显着的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而葯品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

管理规範

切记：葯品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标準，还应使其全过程符合《葯品生产质量管理规範》（简称GMP）。

《葯品生产质量管理规範》(Good Manufacture Practice，GMP)是葯品生产和质量管理的基本準则，适用于葯品製剂生产的全过程和原料葯生产中影响成品质量的关键工序。大力推行葯品GMP，是为了最大限度地避免葯品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高葯品质量的重要措施。

製葯人员

製葯人的使命：保障葯品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。葯品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，葯品关系到整个人类社会的繁衍和发展。葯品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险製度的依据。

第二，作用的两重性。葯品可以防病治病，康复保健，然而“是葯三分毒”，任何葯品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，葯品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒葯，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。葯品的物理、化学、生物葯剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标準。只有符合国家标準的葯品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标準都可能降低甚至失去葯品的疗效或者加剧葯品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的葯品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鑒定的专业性。葯品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标準，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鑒定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和葯学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业葯师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用葯，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用葯物则容易造成中毒或产生葯源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点葯物的配合。

葯品分类

葯品按照用途分类包括感冒葯、退烧葯、胃葯、泻葯、催眠葯等各种有利于健康的葯品，按照性质分类包括中葯材、中葯饮片、中成葯、中西成葯，化学原料葯及其製剂、抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和诊断葯品等。

《最新国家葯品分类标準速查手册》第一部分最新国家葯品分类标準●中葯部分

第一编内科用葯

第二编外科用葯

第三编肿瘤用葯

第四编妇科用葯

第五编眼科用葯

第六编耳鼻喉科用葯

第七编骨伤科用葯

第八编皮肤科用葯

第九编民族葯

第二部分最新国家葯品分类标準

●化学葯部分

第一编抗微生物葯物

第二编抗寄生虫病葯

第三编解热镇痛及非甾体抗炎类

第四编镇痛葯

第五编麻醉用葯物

第六编维生素及矿物质缺乏症用葯物

第七编营养治疗葯

第八编激素及调节内分泌功能葯

第九编调节免疫功能葯

第十编抗肿瘤葯物

第十一编抗变态反应葯物

第十二编神经系统用葯物

第十三编治疗精神障碍葯

第十四编呼吸系统葯物

第十五编消化系统葯物

第十六编迴圈系统葯物

第十七编泌尿系统葯物

第十八编血液系统葯物

第十九编调节水、电解质及酸硷平衡葯物

第二十编专科用葯

第二十一编解毒葯

第三部分

最新国家葯品分类标準

●生物製品规程部分

通则

预防类

治疗类

诊断类

细胞因子类

新增生物製品化学及其他检

定方法

附录

出口前景

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际葯品採购地。

中国的原料葯及葯物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元成长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元成长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品葯出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元成长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元成长到2010年的18.8亿美元。

在国际採购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在葯品外採受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。目前，尽管印度葯品出口额超过中国，但中国在原料葯和葯物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

发展现状

“目前国内新葯研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医葯发展峰会上，这样的观点很具代表性。

新葯难找，仿葯难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新葯了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被製葯工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床葯理学家John Duan 表示。

新葯产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于葯物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物葯发展的可持续性困难重重。

近年来，生物医葯产业一直以高于整体医葯工业的速度成长，但国内生物葯技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医葯企业的规模相比化学葯企业也小了许多。而国内化学葯一直在走的“me to（仿製）-me better（更好的仿製）-me new（创新）”路线，这对于生物葯来说也并不容易。原因在于，生物仿製葯的生物等效性难以确定。

实际上，化学葯和生物葯之间的生产过程差异很大。化学葯属于简单的小分子化合物，通过控製化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿製葯是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物葯的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿製葯想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物晶片公司高级副总裁金刚分析说，生物製葯本身已经是高投入、高风险的行业。仿製葯没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复製，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的葯是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成葯性，还要有完整的专利保护。

资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医葯行业的高成长性，有不少资金围着医葯打转，但据了解，国内生物医葯所吸引的资金仅佔整个医葯融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个葯品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理最佳化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医葯行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显着的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标準的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医葯产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

寻找生物葯火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草裏寻找一根可以治病的针，现在我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那麽留下的就是针。在新葯研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新葯研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有葯理活性的化合物，然后进行化学结构最佳化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有葯理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。现在可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鑒定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对葯物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类葯物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医葯市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的成长力。生物医葯由于具有特异性强、準确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医葯仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

注意事项

1．对本品过敏者及皮肤结核、梅毒或病毒

感染者(如疱疹、牛痘、水痘)禁用。

2．避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

3．避免在细嫩皮肤及面部过长时间使用，疗

程应限製于3—4周内，以防止可的松类葯物对皮

肤的损伤(如萎缩，毛细血管扩张、紫纹)。

4．用葯后症状未缓解请咨询医师。

5．孕妇，特别是妊娠3个月内的孕妇禁用。

6．本品不推荐小儿面部使用。

7．本品性状发生改变时禁用。

8．请将此葯品放在儿童不能接触的地方。

保管原则

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、麻醉葯品、精神葯品的毒性葯品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效葯品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医葯公司医葯商品调拔责任製”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应採取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的葯品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并储存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守葯品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔葯品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备葯品和外库储存葯品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。葯品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好葯品出库验发关，变质和过期葯品严禁发货。

（七）各医葯仓库，凡库容面积在3000m以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

（八）葯品养护工作的任务

1、指导保管人员对葯品进行科学储存。

2、检查库存葯品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存葯品定期进行迴圈质量抽查，迴圈抽查的周期一般为一个季度，易变质葯品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定葯品检查计画和养护工作计画，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立葯品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水準和促进葯厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

葯品